3/12付GMP Platformトピック「厚生労働省／後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン（案）に関するパブコメ」としてお伝えした「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン（案）」ですが、3/29付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課から医政産情企発0329第７号 「「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」 の策定について」として発出されました。
『後発品の安定供給確保においては、業界の信頼性向上等の観点から、厚生労働省及び業界団体において一定の企業情報について可視化を行う取組が既に実施されているものの、情報の公表を実際に実施している企業は一部であり、また医療機関等における当該情報公表の認知状況・活用状況は極めて低い状況です。
他方、医療機関等が後発品選定の際に最も重要視している点として、企業の信頼性や供給の安定性が挙げられており、令和５年（2023年）10月11日に開催された「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の中間取りまとめにおいて、「品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価され、結果的に優位となることを目指す。」とされています。
これらを踏まえ、安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくするため、企業が公表すべき内容やその方法等を定めた「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」の策定を行いました。 』
とのことです。
また、3/29付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課から「「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン（案）」に関する意見募集の結果について」と題して、本ガイドラインのパブコメ結果が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- 医政産情企発0329第７号 「「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」 の策定について」
- ウェブサイト「「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン（案）」に関する意見募集の結果について」
また、4/1付で厚生労働省から「医薬品等の供給不安への対応について」と題して、ウェブサイト「医薬品等の供給不安への対応について」が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
本ガイドラインも掲載されています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/index_00006.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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