製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第7回】

 治験の実施には、一定の手続きがある。治験を依頼する時の通常の手続きについて記載する。治験依頼は、医療機関の治験実施施設としての適合性の確認、治験責任医師となるべき医師に実施の確認を行ったうえで、治験依頼書によって、正式な依頼をする。
 この間、医療機関の適合性調査を行い、医師の数と業務の繁忙状況、医療スタッフの数、設備の内容、患者数等、治験を実施する上で、十分な時間が取れるかを含めて治験実施医療機関として評価する。また、治験責任医師を依頼する医師に対しては、治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書の見本等を提示して医師の考えを確認し、決定する。この場合にも、治験責任医師選定に関する手順書に従って行動し、経過を記録して保存する。
 このような手続きが、依頼者側、医療機関側共に手順書となって保管されている。
 
 
 治験は、人に対して初めてその化合物を投与するものであるため、治験が終了した後も、どのような経緯で治験が実施されているのかを知ることができるように、様々な観点から手続きが構築されている。
 どの手続きも省くことは出来ない。その化合物の正しい評価を得るためには、これらの手続きを含めて、納得のいく活動が必要である。
 
参考資料:解説GCP省令 日本QA研究会 編
     新GCP厚生省令 厚生労働省
     医師のための 治験ハンドブック 株式会社ミクス
     モニタリング実務の実際 メディカルパースペクティブス社 発行
     新GCPによる新しい治験の進め方 株式会社ミクス
     医薬品製造指針 じほう

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