米国FDA/ICMRAのパイロットとICHガイドラインの採用を収束に向けて
2024/01/27
ニューストピックス
2024年1/26付のRAPSが「Regulators tout ICMRA pilots, adoption of ICH guidelines as major steps toward convergence」と題する記事を掲載しています。
CASSS Well-Characterized Biotechnology Products (WCBP) からの内容ですが、規制当局は、ICMRAのパイロットとICHガイドラインの採用を収束に向けた主要なステップとして活動しているとのことです。
WHOやPIC/SもICHに歩調を合わせていますし、規制環境は統一の方向に動いていると考えて良いかと思います。
GMPも基本がPIC/S GMPだと思って整備したほうが得策と考えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/Regulators-tout-ICMRA-pilots,-adoption-of-ICH-guid
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