《更新》【参考】 厚生労働省／海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方 ＆ 質疑応答集
※初出掲載 （2023.12.25）
※追記更新 （2023.12.26）
12/25付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1225 第2号「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について」および事務連絡「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について」が発出されています。
『国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する考え方については、これまで、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年９月28 日付け薬食審査発第 0928010 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成 24 年９月５日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）及び「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（平成 26年10 月27 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）により示してきたところです。
近年、海外の新興バイオ医薬品企業が初期開発を行う革新的な医薬品を中心として、海外で先行して早期の臨床開発が進められ、その後の検証的な国際共同治験の実施が間近に迫った段階において日本の参加が検討されるケースが増加するなど、創薬環境の変化が指摘されています。また、このようなケースにおいて、国際共同治験への日本人の参加の可否がその後の日本での当該医薬品の導入に大きく影響します。今般、このような創薬環境の変化等を踏まえ、国際共同治験に参加する日本人の安全性を確保するとともに、革新的な医薬品の導入が日本で遅れることによる患者の不利益を最小化する観点から、「国際共同治験に関する基本的考え方」の 3.を削除し、「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」を別添１の新旧対照表のとおり改正し、旧事務連絡を廃止するとともに、海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について別添２のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願いいたします。』
とのことです。
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消に向けたアプローチのひとつかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにQ&Aをご参照ください。
- 医薬薬審発1225 第2号 「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について」
- 事務連絡「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について」
【12/26付追記更新】
12/26付で上記の通知とQ&Aが厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの通知とQ&Aをご参照ください。
- 医薬薬審発1225 第2号 「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について」
- 事務連絡「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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