12/13付で米国FDAから「Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document」と題する最終ガイダンスが発出されています。
調査データ 技術適合ガイド であり、技術規格書のひとつのようです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/153632/download
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