10/18付GMP Platformトピック「EU-GDP／GDP に準拠した 原薬 の輸送：何を考慮する必要があるか？」としてお伝えしたトピックの続編とも言える記事を12/11付のECA/GMP Newsが「GDP-compliant Storage of APIs: What needs to be considered?」と題して掲載しています。
単純に「EU-GDP」と言うと、投与製剤を対象としたGDPに限定されるため、ドイツをベースとするECAとしては、「API（原薬）」を区別して規制してることからの記事と言えます。
《注1》「Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use」
「Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use」
《注2》タイトルに「原薬」と記しているのは、EUでは「投与製剤が医薬品であり、原薬（ここでは主に化学合成原薬を指す）は主原料扱いとする」として法的に区別する国が多く、EU-GDPも製剤としての医薬品と原薬とを区別しているためです。なお、本邦では、法的には原薬も製剤と区別なく医薬品です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gdp-compliant-storage-of-apis-what-needs-to-be-considered
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