12/5付で米国FDAから「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題するドラフトガイダンスが、また12/6付で「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Revision 2」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
FD&C ActのSection 503A に基づく原薬の調剤に関する暫定方針に関するガイダンスです。
米国内での調剤に関するものですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
- ドラフトガイダンス「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Revision 2」
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