※初出掲載 （2023.12.01）
※追記更新 （2024.01.10）
11/27月付で米国FDAから「FDA Investigating Serious Risk of T-cell Malignancy Following BCMA-Directed or CD19-Directed Autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell Immunotherapies」と題する通知が発出されています。
CAR T細胞療法による二次悪性腫瘍のリスクを調査に関する内容です。
科学の進歩に伴う新たな知見になる可能性があります。
また本件について、11/30付のRAPSが「FDA investigates risk of secondary malignancies with CAR T-cell therapy」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにニュース記事ご参照ください。
- 11/28付「FDA Investigating Serious Risk of T-cell Malignancy Following BCMA-Directed or CD19-Directed Autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell Immunotherapies」
- 11/30付RAPS「FDA investigates risk of secondary malignancies with CAR T-cell therapy」
【2024年1/10付追記更新】
2024年1/9付のRAPSが「Marks discusses CAR-Ts, CRISPR and START at regenerative medicine meeting」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/marks-discusses-car-ts,-crispr-and-start-at-regene
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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