※初出掲載 （2023.10.26）
※追記更新 （2023.11.14）（2023.12.13）（2024.01.05）
10/25付（発出日は10/26付となっています）で米国FDAから「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品製造およびバイオリサーチモニタリング施設のリモート対話型評価に関するガイダンスです。
また本件について、10/25付のRAPSが「FDA addresses use of remote interactive evaluations in post-pandemic era」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスならびにニュー記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities」
- 10/25付RAPS「FDA addresses use of remote interactive evaluations in post-pandemic era」
【11/14付追記更新】
11/13付のECA/GMP Newsが「Revision: FDA Guidance for Remote Evaluations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-fda-guidance-for-remote-evaluations
【12/13付追記更新】
12/5付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues Draft Guidance On Remote Interactive Evaluations Of Drug Manufacturing And Bioresearch Monitoring Facilities」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-draft-guidance-on-remote-interactive-evaluations-of-drug-manufacturing-and-bioresearch-monitoring-facilities-0001
【2024年1/5付追記更新】
2024年1/4付のRAPSが「Industry groups seek changes to FDA’s remote interactive evaluation guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/Industry-groups-seek-changes-to-FDA%E2%80%99s-remote-inter
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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