EMA／ICH guideline E19 on a selective approach to safety data collection in specific late-stage pre-approval or post-approval clinical trialsの更新
10/2付でEMAから「ICH guideline E19 on a selective approach to safety data collection in specific late-stage pre-approval or post-approval clinical trials - Scientific guideline」と題して、関連ウェブサイトの更新通知が発出されています。
開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチに関するガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-e19-selective-approach-safety-data-collection-specific-late-stage-pre-approval-post
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