《更新》米国FDA/「Breakthrough Devices Program」関連のガイダンス等が多数発出
※初出掲載(2023.09.15)
※追記更新(2023.09.16)(2023.09.19)
※追記更新(2023.09.16)(2023.09.19)
9/14付(発出日は9/15付となっています)で米国FDAか ら「Breakthrough Devices Program」関連のガイダンス等が多数発出されています。
その名の通り、ブレークスルー医療機器プログラムです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトやガイ ダンス等をご参照ください。
- CDRH Statement「CDRH Issues Updated Final Guidance on Breakthrough Devices Program」
-
ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Clinical Study and Benefit-Risk Considerations 」
- 更新ウェブサイト「Breakthrough Devices Program」
- https://www.fda.gov/medical-
devices/how-study-and-market- your-device/breakthrough- devices-program - 最終ガイダンス「Breakthrough Devices Program」
- ウェビナー開催案内「Webinar - Breakthrough Devices Program Updated Final Guidance - November 14, 2023」
- 「Weight-Loss and Weight-Management Devices」
- ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Clinical Study and Benefit-Risk Considerations」
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ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Non-Clinical Recommendations」
【9/16付追記更新】
9/15付のRAPSが「FDA’s final breakthrough devices guidance now includes technologies that address health disparities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
【9/19付追記更新】
9/18付のRAPSが「FDA weight-loss device guidances address clinical and non-clinical studies」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and- Articles/News-Articles/2023/9/ FDA-weight-loss-device- guidances-address-clinical
https://www.raps.org/News-and-
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