《更新》米国FDA/「Breakthrough Devices Program」関連のガイダンス等が多数発出

※初出掲載(2023.09.15)
※追記更新(2023.09.16)(2023.09.19)
 
9/14付(発出日は9/15付となっています)で米国FDAから「Breakthrough Devices Program」関連のガイダンス等が多数発出されています。
 
その名の通り、ブレークスルー医療機器プログラムです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトやガイダンス等をご参照ください。
 

 

【9/16付追記更新】
9/15付のRAPSが「FDA’s final breakthrough devices guidance now includes technologies that address health disparities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
 
【9/19付追記更新】
9/18付のRAPSが「FDA weight-loss device guidances address clinical and non-clinical studies」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/9/FDA-weight-loss-device-guidances-address-clinical

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