※追記更新（2023.09.16）（2023.09.19）（2023.11.16）
- CDRH Statement「CDRH Issues Updated Final Guidance on Breakthrough Devices Program」
-
ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Clinical Study and Benefit-Risk Considerations 」
- 更新ウェブサイト「Breakthrough Devices Program」
- https://www.fda.gov/medical-
devices/how-study-and-market- your-device/breakthrough- devices-program - 最終ガイダンス「Breakthrough Devices Program」
- ウェビナー開催案内「Webinar - Breakthrough Devices Program Updated Final Guidance - November 14, 2023」
- 「Weight-Loss and Weight-Management Devices」
- ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Clinical Study and Benefit-Risk Considerations」
-
ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Non-Clinical Recommendations」
https://www.raps.org/News-and-
【11/16付追記更新】
11/15付のRAPSが「Doctors’ groups share concerns about FDA draft guidances for developing weight-loss devices」と題して、その後の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/11/Doctors%E2%80%99-groups-share-concerns-about-FDA-draft-gui
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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