※初出掲載（2023.09.15）
※追記更新（2023.09.16）（2023.09.19）
※追記更新（2023.09.16）（2023.09.19）
9/14付（発出日は9/15付となっています）で米国FDAか
その名の通り、ブレークスルー医療機器プログラムです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトやガイ
- CDRH Statement「CDRH Issues Updated Final Guidance on Breakthrough Devices Program」
-
ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Clinical Study and Benefit-Risk Considerations 」
- 更新ウェブサイト「Breakthrough Devices Program」
- https://www.fda.gov/medical-
devices/how-study-and-market- your-device/breakthrough- devices-program - 最終ガイダンス「Breakthrough Devices Program」
- ウェビナー開催案内「Webinar - Breakthrough Devices Program Updated Final Guidance - November 14, 2023」
- 「Weight-Loss and Weight-Management Devices」
- ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Clinical Study and Benefit-Risk Considerations」
-
ドラフトガイダンス「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Non-Clinical Recommendations」
【9/16付追記更新】
9/15付のRAPSが「FDA’s final breakthrough devices guidance now includes technologies that address health disparities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
【9/19付追記更新】
9/18付のRAPSが「FDA weight-loss device guidances address clinical and non-clinical studies」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
https://www.raps.org/News-and-
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