8/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生薬審発0831第１号・薬生監麻発0831第２号「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について 」が発出されています。
『医薬品の品質リスクマネジメントの原則及び手法の具体例については、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成 18 年９月１日付け薬食審査
発第 0901004 号・薬食監麻発第 0901005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）により示してきたところですが、今般、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、本ガイドラインを別添のとおり改めることとしました。』
とのことです。
発第 0901004 号・薬食監麻発第 0901005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの二課長通知をご参照ください。
また同日(8/31)付で、パブコメ時に提出されたご意見について、「「ICH-Q9（R1） 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について 」と題して公開しています。
こちらについては、下記URLのウェブサイト内の「意見募集結果」をご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495210446&Mode=1
https://public-comment.e-gov.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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