【重要】 厚生労働省／品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（ICH Q9(R1)）について

この記事を印刷する

8/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生薬審発0831第１号・薬生監麻発0831第２号「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」が発出されています。
 
『医薬品の品質リスクマネジメントの原則及び手法の具体例については、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成 18 年９月１日付け薬食審査
発第 0901004 号・薬食監麻発第 0901005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）により示してきたところですが、今般、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、本ガイドラインを別添のとおり改めることとしました。』
とのことです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの二課長通知をご参照ください。
 
また同日(8/31)付で、パブコメ時に提出されたご意見について、「「ICH-Q9（R1） 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について」と題して公開しています。
 
こちらについては、下記URLのウェブサイト内の「意見募集結果」をご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495210446&Mode=1

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください
コメント必須

コメントを入力してください

事務局からのオススメ

もっと読む

キーワード検索

ランキング

セミナー

セミナー一覧

eラーニング

eラーニング一覧

書籍

書籍一覧

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

詳細はこちら

詳細はこちら

詳細はこちら

詳細はこちら

※関連サイトにリンクされます