※初出掲載（2023.08.31）
※追記更新（2023.09.01）（2023.10.25）（2024.09.20）
※追記更新（2023.09.01）（2023.10.25）（2024.09.20）
8/30付で米国FDAから「Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医薬品および生物製剤の規制上の意思決定をサポートするためのR
関係者及び興味のある方は、
【9/1付追記更新】
8/31付のRAPSが「FDA finalizes guidance on real-world evidence in drug approvals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
https://www.raps.org/news-and-
【10/25付追記更新】
10/25付のECA/GMP Newsが「FDA's final Guidance on Real-World Data and Real World Evidence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-final-guidance-on-real-world-data-and-real-world-evidence
【9/20付追記更新】
9/19付のRAPSが「FDA draft guidance paves way for more real-world, point-of-care clinical trials」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/9/fda-draft-guidance-paves-way-for-more-real-world,
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