《更新》【重要】 米国FDA／医薬品および生物製剤の規制上の意思決定をサポートするためのRWDとRWEの使用に関する考慮事項に関する最終ガイダンス
※追記更新（2023.09.01）（2023.10.25）（2024.09.20）
https://www.raps.org/news-and-
【10/25付追記更新】
10/25付のECA/GMP Newsが「FDA's final Guidance on Real-World Data and Real World Evidence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-final-guidance-on-real-world-data-and-real-world-evidence
【9/20付追記更新】
9/19付のRAPSが「FDA draft guidance paves way for more real-world, point-of-care clinical trials」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/9/fda-draft-guidance-paves-way-for-more-real-world,
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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