※初出掲載（2023.08.29）
※追記更新（2023.09.16）（2023.09.26）
※追記更新（2023.09.16）（2023.09.26）
8/28付でWHOから、以下の数点のドラフトガイドラインのパブコメが開始されています。
GMP Platform読者に関係すると思われるものだけをピックアッ
・「WHO regulatory guidance and related texts: revisions/new texts for discussion (QAS23.940)」
・「WHO good manufacturing practices and inspection guidelines compendium gap analysis for revisions/new text (QAS/23.931)」
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas23.931.pdf?sfvrsn=49dffcbf_1
https://cdn.who.int/media/
・「Micro determination of water (QAS/23.926)」
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/2023-08-21-watermicrodeterminationbykf-qas23-926-forpublicconsultation.pdf?sfvrsn=b41089e7_1
https://cdn.who.int/media/
・「WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (QAS/21.882)」
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas21.882_who-good-practices-for-pharmaceutical-quality-control-laboratories.pdf?sfvrsn=a277b05c_1
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas21.882_who-good-practices-for-pharmaceutical-quality-control-laboratories.pdf?sfvrsn=a277b05c_1
【9/16付追記更新】
9/15付のGMP Verlagが「WHO: Draft on Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories」と題して、上記のドラフトガイドラインのうち「WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (QAS/21.882)」について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-draft-on-good-practices-for-pharmaceutical-quality-control-laboratories
https://www.gmp-publishing.
【9/26付追記更新】
9/25付のECA/GMP Newsが「WHO Draft Working Document on Good Practices for Quality Control Laboratories published for Comments」と題して、上記のドラフトガイドラインのうち「WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (QAS/21.882)」について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-draft-working-document-on-good-practices-for-quality-control-laboratories-published-for-comments
9/25付のECA/GMP Newsが「WHO Draft Working Document on Good Practices for Quality Control Laboratories published for Comments」と題して、上記のドラフトガイドラインのうち「WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (QAS/21.882)」について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-draft-working-document-on-good-practices-for-quality-control-laboratories-published-for-comments
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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