EMA/ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic riskが最終化
7/19付でEMAから「ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Scientific guideline」と題して、ICH M7(R2):Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk(潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反 応性(変異原性)不純物の評価及び管理)が最終化されstep 5として発出されています。
詳細は、下記URLのウェブサイトならびにサイト内の最終ガイド ラインをご参照ください。
・ウェブサイト「ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Scientific guideline」
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