米国FDA/希少疾患の審査に対する「型にはまった」アプローチを拒否します!

2023/06/28 ニューストピックス

6/27付のRAPSが「DIA: Marks rejects ‘cookie cutter’ approach to rare disease reviews」と題する記事を掲載しています。
 
DIA 2023 Global Annual Meetingでの、CBER部長Peter Marks氏の講演内容のようですが、迅速審査経路に基づく希少疾患治療薬の審査に「型にはまった」アプローチを使用するという考えを否定し、希少疾患に対する製品レビューが一貫していないという問題があることを認め、この問題の解決に取り組んでいると述べたとのことである。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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