米国FDA／希少疾患の審査に対する「型にはまった」アプローチを拒否します！

6/27付のRAPSが「DIA: Marks rejects ‘cookie cutter’ approach to rare disease reviews」と題する記事を掲載しています。

DIA 2023 Global Annual Meetingでの、CBER部長Peter Marks氏の講演内容のようですが、迅速審査経路に基づく希少疾患治療薬の審査に「型にはまった」アプローチを使用するという考えを否定し、希少疾患に対する製品レビューが一貫していないという問題があることを認め、この問題の解決に取り組んでいると述べたとのことである。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。