厚生労働省/次世代医療機器評価指標の公表について(2023年3月31日付)

2023/04/04 ニューストピックス

3/31付で厚生労働省医医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0331第5号「世代医療機器評価指標の公表について」が発出されています。

次世代型高機能人工心臓の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等については、「次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標」(平成20年4月4日付け薬食機発第0404002号)としてとりまとめ、発出いたしました。その後、植込型補助人工心臓の長期在宅補助人工心臓治療(DT:Destination Therapy)を対象とした適応追加が承認され、長期循環補助を経験する中で当初予測できなかった新たな不具合や臨床評価の基本的考え方等について、現行の評価指標の記載内容とそぐわない事態等が生じました。今般、別紙1のとおり本評価指標を改訂しました。』
とのことです。

GMP Platform読者の中で関係する方がおられるか否か測り兼ねますが、情報としてお伝えしておきます。

詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230404I0120.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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