厚生労働省／次世代医療機器評価指標の公表について（2023年3月31日付）

3/31付で厚生労働省医医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0331第５号「次世代医療機器評価指標の公表について」が発出されています。

『次世代型高機能人工心臓の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等については、「次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標」（平成20年４月４日付け薬食機発第0404002号）としてとりまとめ、発出いたしました。その後、植込型補助人工心臓の長期在宅補助人工心臓治療（DT:Destination Therapy）を対象とした適応追加が承認され、長期循環補助を経験する中で当初予測できなかった新たな不具合や臨床評価の基本的考え方等について、現行の評価指標の記載内容とそぐわない事態等が生じました。今般、別紙１のとおり本評価指標を改訂しました。』
とのことです。

GMP Platform読者の中で関係する方がおられるか否か測り兼ねますが、情報としてお伝えしておきます。