《更新》【注意】 EMA／Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trialsが発出
※初出掲載（2023.03.10）
※追記更新（2023.03.17）（2023.03.22）（2023.04.14）
3/10付でEMAからガイドライン「Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials」が発出されています。
臨床試験におけるコンピュータ化システムおよび電子データに関す
本年3/7付で採択、3/9付で発行されており、6ヵ月後に発効
GCP関係者および興味のある方は、下記URLのガイドラインを
https://www.ema.europa.eu/en/
また、本件に直接関わるものではありませんが、同日(3/10)
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
【3/17付追記更新】
3/16付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA finalizes guidance on computerized systems and electronic data in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/22付追記更新】
3/21付のECA/GMP Newsが「Final GCP Guideline on Computerized Systems and Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【4/14付追記更新】
4/14付のGMP Verlagが「EMA: GCP-Guideline on Computerised Systems and Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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