《更新》米国FDA/治療用の治験薬へのアクセス拡大のQ&Aに関する改訂ドラフトガイダンス
※初出掲載(2022.11.02)
※追記更新(2022.11.03)(2022.12.13)(2023.01.07)
11/1付で米国FDAから「Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use: Questions and Answers」
治療用の治験薬へのアクセス拡大の質疑応答集に相当します。
業界、研究者、医師、
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【11/3付追記更新】
11/2付のRAPSが「FDA updates guidance on expanded access for investigational drugs under IND」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/13付追記更新】
12/13付のECA/GMP Newsが「Expanded Access to IMPs: FDAs Questions & Answers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2023年1/7付追記更新】
2023年1/6付のRAPSが「Drugmakers, advocacy groups ask FDA to clarify expanded access draft guidance」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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