環境省/事業者による酸化エチレンの自主管理促進のための指針の策定について(通知)

2022/10/19 ニューストピックス

10/18付で環境省水・大気環境局から環水大大発第2210181号「事業者による酸化エチレンの自主管理促進のための指針の策定について(通知)」が発出されています。

酸化エチレン(エチレンオキシド)は、無菌医薬品製造施設や医療機器の滅菌等に汎用されていますが、一方で有害大気汚染物質の優先取組物質に該当し、大気汚染防止法において、事業者による排出抑制の自主的取組や、国と地方公共団体の連携によるモニタリング等が規定されています
《注》最近の医療機器滅菌関係情報としては、10/17付GMP Platformトピック「【注意】 厚生労働省/医療機器の滅菌バリデーション基準の制定についてをお伝えしています。

関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16661450755325.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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