※初出掲載（2022.10.17）
※追記更新（2022.10.25）
10/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
『今般、旧基準（平成29年２月15日付け薬食監麻発0215第
とのことです。
《注》旧基準については、2017年2/16付GMP Platformトピック「厚生労働省／
【適用範囲】
この基準は、ＱＭＳ省令の規定に基づき、
【施行日】
本通知により制定した滅菌バリデーション基準（新基準）
なお、本通知の施行に伴い、旧基準は廃止する。
【経過措置について】
令和５年10月17日までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーショ
【既存の通知等の取扱いについて】
既存の通知等については、
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.
【10/25付追記更新】
10/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
詳細は、下記URLの訂正通知をご参照ください。
● 薬生監麻発1021第５号「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
なお、訂正前の通知については、下記URLからも確認できます。
● 薬生監麻発1017第１号「滅菌バリデーション基準の制定につい
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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