《更新》【注意】 厚生労働省/医療機器の滅菌バリデーション基準の制定について
※初出掲載(2022.10.17)
※追記更新(2022.10.25)
10/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
『今般、旧基準(平成29年2月15日付け薬食監麻発0215第
とのことです。
《注》旧基準については、2017年2/16付GMP Platformトピック「厚生労働省/
【適用範囲】
この基準は、QMS省令の規定に基づき、
【施行日】
本通知により制定した滅菌バリデーション基準(新基準)
なお、本通知の施行に伴い、旧基準は廃止する。
【経過措置について】
令和5年10月17日までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーショ
【既存の通知等の取扱いについて】
既存の通知等については、
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.
【10/25付追記更新】
10/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
詳細は、下記URLの訂正通知をご参照ください。
● 薬生監麻発1021第5号「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
なお、訂正前の通知については、下記URLからも確認できます。
● 薬生監麻発1017第1号「滅菌バリデーション基準の制定につい
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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