《更新》【注意】厚生労働省／医療機器の滅菌バリデーション基準の制定について

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※初出掲載（2022.10.17）

※追記更新（2022.10.25）

10/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発1017第１号「滅菌バリデーション基準の制定について」が発出されています。

『今般、旧基準（平成29年２月15日付け薬食監麻発0215第13号）において引用している国際規格及び日本産業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準を下記のとおり変更し、別紙のとおり制定しました。』
とのことです。

《注》旧基準については、2017年2/16付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療機器及び対外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正」としてお伝えしています。

【適用範囲】
この基準は、ＱＭＳ省令の規定に基づき、滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の業務を実施する場合に適用する。

【施行日】
本通知により制定した滅菌バリデーション基準（新基準）は本通知の発出日（令和4年10月17日）から施行する。
なお、本通知の施行に伴い、旧基準は廃止する。

【経過措置について】
令和５年10月17日までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーションを行っても差し支えない。

【既存の通知等の取扱いについて】
既存の通知等については、別途の通知等が発出されない限り旧基準を新基準と読み替えるなど、必要な読替えを行った上で、適用する。

【10/25付追記更新】
10/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発1021第５号「「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について」が発出されています。

詳細は、下記URLの訂正通知をご参照ください。

● 薬生監麻発1021第５号「「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221025I0030.pdf

なお、訂正前の通知については、下記URLからも確認できます。

● 薬生監麻発1017第１号「滅菌バリデーション基準の制定について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221025I0040.pdf

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