《更新》【注意】 厚生労働省/医療機器の滅菌バリデーション基準の制定について

2022/10/25 ニューストピックス

※初出掲載(2022.10.17)

※追記更新(2022.10.25)

 

10/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発1017第1号「滅菌バリデーション基準の制定について」が発出されています。

『今般、旧基準(平成29年2月15日付け薬食監麻発0215第13号)において引用している国際規格及び日本産業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準を下記のとおり変更し、別紙のとおり制定しました。』
とのことです。

《注》旧基準については、2017年2/16付GMP Platformトピック「厚生労働省/医療機器及び対外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正としてお伝えしています。

【適用範囲】
この基準は、QMS省令の規定に基づき、滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の業務を実施する場合に適用する。

【施行日】
本通知により制定した滅菌バリデーション基準(新基準)は本通知の発出日(令和4年10月17日)から施行する。
なお、本通知の施行に伴い、旧基準は廃止する。

【経過措置について】
令和5年10月17日までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーションを行っても差し支えない。

【既存の通知等の取扱いについて】
既存の通知等については、別途の通知等が発出されない限り旧基準を新基準と読み替えるなど、必要な読替えを行った上で、適用する。

詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16659801530849.pdf

 

【10/25付追記更新】
10/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発1021第5号「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正についてが発出されています。

詳細は、下記URLの訂正通知をご参照ください。

●  薬生監麻発1021第5号「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221025I0030.pdf

なお、訂正前の通知については、下記URLからも確認できます。

●  薬生監麻発1017第1号「滅菌バリデーション基準の制定につい
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221025I0040.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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