【重要】 米国FDA/Distributed manufacturing・Point-of-care manufacturingについてのDiscussion Paperをリリース

2022/10/15 ニューストピックス

11/14付で米国FDAから「FDA Seeks Feedback on Distributed and Point-of-Care Drug Manufacturing」と題するFDA Voicesが公開されています。

Distributed Manufacturing and Point-of-Care Manufacturing of Drugs」と題するDiscussion Paperと共に、ご意見を求めています。

医薬品および生物学的製品のDistributed manufacturing(DM:分散型製造?) (DM) およびPoint-of-care (POC) manufacturing(ポイントオブケア製造?)に関する新興の高度な製造技術に関するDiscussion Paperに相当します。

DM および POC 活動への既存の規制の枠組みの適用を評価することに基づいて FDAが特定した、追加の検討事項および潜在的な政策開発の分野を示しており、高度な製造評価のための規制の枠組みは、潜在的な変更が既存の技術や施設にどのように影響するかを考慮するというものです。
対象としては、NDA・ANDA・BLAがカバーされます。

また本件について、11/14付のRAPSが「FDA releases discussion paper on distributed and point-of-care manufacturing」と題して記事に取り上げています。

先々は本邦の医薬品製造にも影響を与えると推測されます。

関係者および興味のある方は、下記URLsのFDA Voices、Discussion Paper、ニュース記事ならびに各サイト内のリンク先をご参照ください。

l FDA Voices「FDA Seeks Feedback on Distributed and Point-of-Care Drug Manufacturing
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-seeks-feedback-distributed-and-point-care-drug-manufacturing

l Discussion Paperサイト「Distributed Manufacturing and Point-of-Care Manufacturing of Drugs | Discussion Paper
https://www.fda.gov/drugs/distributed-manufacturing-and-point-care-manufacturing-drugs-discussion-paper

l Discussion Paper「Distributed Manufacturing and Point-of-Care Manufacturing of Drugs
https://www.fda.gov/media/162157/download

l 10/14付RAPS「FDA releases discussion paper on distributed and point-of-care manufacturing」~他の関連情報もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/fda-releases-discussion-paper-on-distributed-and-p

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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