※初出掲載（2022.10.07）
※追記更新（2022.10.11）
10/6付で米国FDAから「Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order」および「Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する、FD&C Act（連邦食品医薬品化粧品法）第 522 条に基づく承認後試験要件および市販後調査に関する２点が発出さ
また同日(10/6)付で、
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並び
l 最終ガイダンス「Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order」
https://www.fda.gov/media/
l 更新ウェブサイト「Post-Approval Studies Program」
https://www.fda.gov/medical-
l 最終ガイダンス「Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/
l 更新ウェブサイト「522 Postmarket Surveillance Studies Program」
https://www.fda.gov/medical-
【10/11付追記更新】
10/10付のRAPSが「FDA finalizes guidances on device post-approval studies, postmarket surveillance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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