米国FDA/GDUFA(ジェネリック医薬品の審査手数料)に関連する最終ガイダンス2点
10/5付で米国FDAから「Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA」および「Information Requests and Discipline Review Letters Under the Generic Drug User Fee Amendments」と題する、GDUFA(
前者は、GDUFA(ジェネリック医薬品の審査手数料)
後者は、ジェネリック医薬品使用料の修正に基づく情報要求および
また、10/5付のRAPSが「FDA updates guidances to clarify new generic drug meeting requirements in GDUFA III」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご
l 最終ガイダンス「Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「Information Requests and Discipline Review Letters Under the Generic Drug User Fee Amendments」
https://www.fda.gov/media/
l 10/5付RAPS「FDA updates guidances to clarify new generic drug meeting requirements in GDUFA III」
https://www.raps.org/news-and-
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