米国FDA/GDUFA(ジェネリック医薬品の審査手数料)に関連する最終ガイダンス2点

2022/10/06 ニューストピックス

10/5付で米国FDAから「Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA」および「Information Requests and Discipline Review Letters Under the Generic Drug User Fee Amendments」と題する、GDUFA(ジェネリック医薬品の審査手数料)に関わる最終ガイダンス2点が発出されています。

前者は、GDUFA(ジェネリック医薬品の審査手数料)に基づく複雑な製品のFDAとANDA申請者間の正式な会議に関するガイダンスです。

後者は、ジェネリック医薬品使用料の修正に基づく情報要求および懲戒審査レターに関するガイダンスです。

また、10/5付のRAPSが「FDA updates guidances to clarify new generic drug meeting requirements in GDUFA III」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。

l 最終ガイダンス「Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA
https://www.fda.gov/media/107626/download

l 最終ガイダンス「Information Requests and Discipline Review Letters Under the Generic Drug User Fee Amendments
https://www.fda.gov/media/109915/download

l 10/5付RAPS「FDA updates guidances to clarify new generic drug meeting requirements in GDUFA III
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/fda-updates-guidances-to-clarify-new-generic-drug

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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