※初出掲載（2022.08.13）
※追記更新（2022.08.16）（2022.11.09）
米国内でAmazon が未承認OTCでWarning Letterを喰らっています。
また、それを8/12付のFDANewsおよび8/12付のRA
Amazonに限らず、どこの会社でも、
興味のある方は、下記URLsのWarning Letterならびにニュース記事をご参照ください。
l 米国FDA／Warning Letter「Amazon.com, Inc. MARCS-CMS 629452 — AUGUST 04, 2022」
https://www.fda.gov/
l 8/12付FDANews「FDA Issues Warning Letter to Amazon for Selling Unapproved OTC Drug Products」
https://www.fdanews.com/
l 8/12付RAPS「This Week at FDA: Amazon warning letter, ANDA amendments, and more」～本件は記事の一部なので、全体としては8/13付G
https://www.raps.org/news-and-
【8/16付追記更新】
8/16付のECA/GMP Newsが 「Amazon Receives Warning Letter from FDA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【11/9付追記更新】
11/8付のECA/GMP Newsが 「FDA sends Warning Letters to Amazon and Walmart」と題して、2度目となるAmazonへのWar
また同様に、11/1付のRAPSが「FDA sends warning letters to Lupin, Amazon and Walmart」と題して記事に取り上げています。
なお、Walmartは全米でもトップクラスのスーパーマーケッ
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください
l 11/8付ECA/GMP News 「FDA sends Warning Letters to Amazon and Walmart」
https://www.gmp-compliance.
l 11/1付RAPS「FDA sends warning letters to Lupin, Amazon and Walmart」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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