厚生労働省／QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
7/22付で厚生労働省医薬・
『非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の
また、課長通知に係る質疑応答集を「「非抗不整脈薬におけるQT
今般、医薬品規制調和国際会議において、
なお、別添においては、Ｅ14ガイドラインＱ＆ＡのＱ5.1及び
とのことです。
また同日(7/22)付で、
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照くだ
● 事務連絡「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
● パブコメご意見「「「ＱＴ/ＱＴｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜
https://public-comment.e-gov.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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