7/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」（平成21年10月23日付け薬食審査発1023第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」という。）により通知したところです。
また、課長通知に係る質疑応答集を「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて」（平成29年５月23日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）においてお知らせしてきたところです。
今般、医薬品規制調和国際会議において、別添のとおり改訂された質疑応答集が合意されましたので、御了知の上、業務の参考として貴管内関係業者等に御周知いただくようお願い致します。
なお、別添においては、Ｅ14ガイドラインＱ＆ＡのＱ5.1及びＱ6.1を改訂するとともに、旧事務連絡で示したその他のＱ＆Ａについても再掲しています。また、Ｓ7ＢガイドラインＱ＆Ａを新設しています。本事務連絡の発出をもって旧事務連絡は廃止します』
とのことです。
また同日(7/22)付で、パブコメ時に提出されたご意見も公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
● 事務連絡「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T2207220010.pdf
● パブコメご意見「「「ＱＴ/ＱＴｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するＱ＆Ａ（案）」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495200218&Mode=1
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