厚生労働省/QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関する質疑応答集(Q&A)について

2022/07/22 ニューストピックス

7/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。

『非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」(平成21年10月23日付け薬食審査発1023第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」という。)により通知したところです。

また、課長通知に係る質疑応答集を「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成29年5月23日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」という。)においてお知らせしてきたところです。

今般、医薬品規制調和国際会議において、別添のとおり改訂された質疑応答集が合意されましたので、御了知の上、業務の参考として貴管内関係業者等に御周知いただくようお願い致します。

なお、別添においては、E14ガイドラインQ&AのQ5.1及びQ6.1を改訂するとともに、旧事務連絡で示したその他のQ&Aについても再掲しています。また、S7BガイドラインQ&Aを新設しています。本事務連絡の発出をもって旧事務連絡は廃止します』
とのことです。

また同日(7/22)付で、パブコメ時に提出されたご意見も公開されています。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。

●  事務連絡「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T2207220010.pdf

●  パブコメご意見「「「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A(案)」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495200218&Mode=1

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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