※初出掲載（2022.06.24）
※追記更新（2022.06.25）
6/23付で米国FDAから「Accelerating Access to Critical Therapies for ALS Act – ACT for ALS」と題する通知が発出されています。
筋萎縮性側索硬化症（ALS）
難病に苦しむ患者さんにとっての希望の星になってほしいものです
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.fda.gov/news-
【6/25付追記更新】
話が前後してしまいましたが、6/23付で米国FDAから 「FDA Releases Action Plan for Rare Neurodegenerative Diseases, Including ALS」と題してNews Releaseされ、Action Plan「Action Plan for Rare Neurodegenerative Diseases including Amyotrophic Lateral Sclerosis」が示されています。
また本件について、6/24付のRAPSが「FDA to form task force, public-private partnership on rare neurodegenerative diseases」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
● News Release「FDA Releases Action Plan for Rare Neurodegenerative Diseases, Including ALS」
https://www.fda.gov/news-
● Action Plan「Action Plan for Rare Neurodegenerative Diseases including Amyotrophic Lateral Sclerosis」
https://www.fda.gov/media/
● 6/24付RAPS「FDA to form task force, public-private partnership on rare neurodegenerative diseases」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント