※初出掲載（2022.03.09）
※追記更新（2022.03.10）（2022.03.23）（2022.03.24）（2022.03.31）
3/8付のRAPSが「MDUFA V: We have a deal」と題する記事を掲載しています。
米国FDAと医療機器業界のグループは、とうとうMDUFA V（Medical Device User Fee Amendment：医療機器ユーザー料金）
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
【3/10付追記更新】
3/9付のRAPSが 「All eyes on Congress as MDUFA V deal heads to the Hill」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/23付追記更新】
3/22付で米国FDAから 「FDA Statement on Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)」と題してステートメントを発出しています。
正式合意に関する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのステートメントをご参
https://www.fda.gov/news-
【3/24付追記更新】
3/23付のRAPSが 「MDUFA V: Commitment letter includes TPLC pilot, claw back provisions and more」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/31付追記更新】
3/30付のRAPSが 「Shuren apologizes for MDUFA delay, says FDA will start closing the spigot on new EUAs」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
ちなみに、Shurenさんとは、米国FDAのCDRH部長のこ
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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