※初出掲載（2022.03.09）
※追記更新（2022.03.10）（2022.03.23）（2022.03.24）（2022.03.31）
3/8付のRAPSが「MDUFA V: We have a deal」と題する記事を掲載しています。
米国FDAと医療機器業界のグループは、とうとうMDUFA V（Medical Device User Fee Amendment：医療機器ユーザー料金）
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
【3/10付追記更新】
3/9付のRAPSが 「All eyes on Congress as MDUFA V deal heads to the Hill」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/23付追記更新】
3/22付で米国FDAから 「FDA Statement on Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)」と題してステートメントを発出しています。
正式合意に関する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのステートメントをご参
https://www.fda.gov/news-
【3/24付追記更新】
3/23付のRAPSが 「MDUFA V: Commitment letter includes TPLC pilot, claw back provisions and more」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/31付追記更新】
3/30付のRAPSが 「Shuren apologizes for MDUFA delay, says FDA will start closing the spigot on new EUAs」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
ちなみに、Shurenさんとは、米国FDAのCDRH部長のこ
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント