3/1付で米国FDAから「FDA Clinical Trial Guidances Share Biden Administration’s Goals for Advancing Development of Cancer Treatments」と題するPress Announcementと共に3点の最終ガイダンスが発出され
タイトルを直訳すれば、「
また本件について、3/1付のRAPSが「FDA finalizes three guidances on cancer trials in line with Biden’s ‘Moonshot’」と題して記事に取り上げています。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Announcementならびに最終ガイダンス等をご参照くだ
l 3/1付 Press Announcements「FDA Clinical Trial Guidances Share Biden Administration’s Goals for Advancing Development of Cancer Treatments」
https://www.fda.gov/news-
l 最終ガイダンス「Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/
l 「Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials」
https://www.fda.gov/media/
l Federal Register「Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials」
https://public-inspection.
l Federal Register「Expansion Cohorts: Use in First-in-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics」
https://public-inspection.
l Federal Register「Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics」
Federal Registerhttps://public-
l 3/1付RAPS「FDA finalizes three guidances on cancer trials in line with Biden’s ‘Moonshot’」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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