厚生労働省／第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

2022/05/13 AD 製造（GMDP）

ドマさんの徒然なるままに【第41話】教育訓練・後編

2022/05/13 AD 品質システム

ワークフローの付加価値分析と、OPEX導入ステップで大切なこと。

【第8回】Operational Excellence 実行の勘どころ マスターブラックベルトが語る本音の話

2022/05/13 AD 品質システム

【第3回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第3回】

2022/05/13 AD 品質システム

品質情報、回収処理、自己点検及び教育訓練コラムでは「異物」に係る回収通知の背景を解説をする。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第11回】

2022/05/13 AD レギュレーション

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。

ICH Q14（分析法の開発）案について

2022/05/13 AD 非臨床（GLP）

機器管理システムの考え方について。

非臨床【第29回】機器管理システムの考え方

2022/05/13 AD 再生医療

細胞加工を機械化することの難しさや、限定的な適用範囲を前面に出したお話しをします。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第37回】

2022/05/13 AD その他

バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？　

"ペーパーレス" バリデーション　紙文書の電子化だけではないそのメリット