《更新》EMA/医療機器と併用した場合の医薬品の品質パート文書に関するウェブサイト(2021年12月8日付)

2021/12/10 ニューストピックス

※初出掲載(2021.12.09)

※追記更新(2021.12.10)(2021.12.10)

 

9/9付GMP Platformトピック「EMA医療機器と併用した場合の医薬品の品質パート文書に関する最終ガイドライン」としてお伝えした内容に絡んで、12/8付でEMAからウェブサイト「Quality documentation for medicinal products when used with a medical device」の更新通知が発出されています。

医薬品を医療機器と併用する場合に、医薬品の販売承認文書の品質パートに提示する必要のある情報について説明したガイドラインのパブコメ時に提出さたれコメント「Overview of comments on the draft guideline on quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)」の公開です。

ちなみに、本ガイドラインは、2022年1/1付発効となります

関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにパブコメ時コメントをご参照ください。

l ウェブサイト「Quality documentation for medicinal products when used with a medical device
https://www.ema.europa.eu/en/quality-documentation-medicinal-products-when-used-medical-device

l パブコメ時のコメント「Overview of comments on the draft guideline on quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-draft-guideline-quality-requirements-drug-device-combinations-first_en.pdf

【参考】

l 最終ガイドライン「Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-documentation-medicinal-products-when-used-medical-device-first-version_en.pdf

 

【12/10付追記更新】
12/9付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA publishes 421 pages of comments on drug-device combination guidance」と題して記事に取り上げています。興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/12/euro-roundup-ema-backs-mix-and-match-approach-to-c

 

【12/10付追記更新】
12/10付のGMP Verlagが「EMA: Overview on comments on drug device guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-overview-on-comments-on-drug-device-guidance

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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