※初出掲載（2021.12.09）
※追記更新（2021.12.10）（2021.12.10）
9/9付GMP Platformトピック「EMA／
医薬品を医療機器と併用する場合に、
ちなみに、本ガイドラインは、2022年1/1付発効となります
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
l ウェブサイト「Quality documentation for medicinal products when used with a medical device」
https://www.ema.europa.eu/en/
l パブコメ時のコメント「Overview of comments on the draft guideline on quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)
https://www.ema.europa.eu/en/
【参考】
l 最終ガイドライン「Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device」
https://www.ema.europa.eu/en/
【12/10付追記更新】
12/9付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA publishes 421 pages of comments on drug-device combination guidance」と題して記事に取り上げています。
https://www.raps.org/news-and-
【12/10付追記更新】
12/10付のGMP Verlagが「EMA: Overview on comments on drug device guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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