米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2021年12月3日付)

12/3付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。

関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。

l 12/3付News Release「FDA Expands Authorization of Two Monoclonal Antibodies for Treatment and Post-Exposure Prevention of COVID-19 to Younger Pediatric Patients, Including Newborns
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-authorization-two-monoclonal-antibodies-treatment-and-post-exposure-prevention-covid-19

l 12/3付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19

l 12/3付Updated「EUA Authorized Serology Test Performance
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance

l 12/3付Updated「SARS-CoV-2 Viral Mutations: Impact on COVID-19 Tests
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests

l 12/3付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/notifications-and-emergency-use-authorizations-faqs-testing-sars-cov-2

l 12/3付「SARS-CoV-2 Viral Mutations: Impact on COVID-19 Tests
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests

[COVID-19関連ニュース記事]

l 12/3付RAPS「This Week at FDA: Pediatric use for Lilly’s COVID mAbs; Will Woodcock stay on?
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/12/this-week-at-fda-pediatric-use-for-lillys-covid-ma

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