WHO/モノクローナル抗体の安全な生産と品質管理に関するドラフトガイドライン

11/30付のECA/GMP Newsが「WHO publishes Guidance on Safe Production and Quality Control of Monoclonal Antibodies」と題する記事を掲載しています。

最近WHOから「WHO Guideline for the safe production and quality control of monoclonal antibodies for use in humanと題するドラフトガイドラインが発出されたとのことです。

1991年10月にWHO専門家委員会としてヒト用モノクローナル抗体の品質保証に関する最初のガイドラインを制定した以降、この30年間で、モノクローナル抗体(mAbs)の製造と品質保証の両方で多くの科学的および技術的進歩があり、特に、組換えDNA(rDNA)とクローニング技術の使用は画期的に進展したことによる改訂版と言えます。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにドラフトガイドラインをご参照ください。

l 11/30付ECA/GMP News「WHO publishes Guidance on Safe Production and Quality Control of Monoclonal Antibodies
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-publishes-guidance-on-safe-production-and-quality-control-of-monoclonal-antibodies

l WHO「WHO Guideline for the safe production and quality control of monoclonal antibodies for use in human
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/mabs-manufacture-guideline-draft-for-1st-public-comment.pdf?sfvrsn=348325c2_5

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