10/4付GMP Platformトピック「厚生労働省／「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について」としてお伝えした一部改正に続いて、11/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発1125第1号「「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について」が発出されています。
また同日(11/15)付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から事務連絡「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『今般、カルタヘナ法に関する手続きの効率化を図るべく、治験薬等について研究開発二種省令に定められた拡散防止措置又は文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置を執って製造することを可能とし、それらの拡散防止措置を変更して製造する場合は製造を開始する前までに厚生労働大臣の第二種使用等の確認を受けることとするべく、平成 28 年局長通知の一部を下記のとおり改正する。』とあります。
関係者にあっては、下記URLsの通知ならびにQ&Aをご参照ください。
● 薬生発1125第1号「「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211129I0050.pdf
● 事務連絡「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211129I0060.pdf
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