Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第1回】
【第1回】Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021
Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021
Updated on September 8, 2021
COVID-19パンデミック時の略式新薬申請の開発
産業界向けガイダンスQ&A 2021年4月Updated on September 8, 2021
2020年3月よりCOVI-19の緊急制限で、FDAは国内外のGMP査察を中断していました。そのような状況下、Mission Criticalの事項に当てはまる；COVID^19の治療薬、安全性に問題を生じた製造所に限って FDAは、限られた数の査察を継続してきました。US国内のサーベランス査察は、事前通告を行いながら 2020年7月より再開しました。が、FDA は、5月にFDA査察監視のための回復のロードマップと題する小冊子；Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight を発行しました。https://www.fda.gov/media/148197/download
2021年5月にFDAは発出したこの白書によれば、FDAは2020年3月以来13,500件以上の医療製品の承認または認可の申請を受け取り、リスク要因を照査、適用して、約600件が承認判定前に何らかの種類の査察監視が必要であると判断しましたが、2020年3月以降、FDAは、ミッションクリティカルな査察と優先査察の両方を含む約440件の申請に関連する査察を完了に留まっていますが現状です。この状況下で、海外の施設への査察の大多数は、延期されたままです。さらにこのような状況下、2021年5月(最新版)にManufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Q&A と題する、FDAの査察に関するQ&Aも更新しています。
今回は、ジェネリック医薬品に関する同等性試験の遅延、未了にフォーカスを当てたQ&Aを発出しています。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
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