Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第3回】

Q9. If an applicant submits an ANDA for a generic drug product that could be used to help address the COVID-19 public health emergency, will assessment of such an ANDA be expedited?

Recognizing the public health emergency related to COVID-19 declared by the HHS Secretary, FDA is prioritizing the review of ANDA submissions that could help address COVID-19. Certain public health priorities (or prioritization factors) may qualify an ANDA for a priority review. One prioritization factor considers whether the submission could help address a declared public health emergency. As part of its evaluation of whether a submission could help address the current public health emergency, FDA will consider whether the ANDA is (1) for a drug being investigated to treat or prevent COVID-19, but is not labeled for this use, or (2) for a drug being used for its labeled use to treat or prevent secondary conditions associated with COVID-19. FDA evaluates whether an ANDA submission meets the criteria for priority review at the time of submission.
 

Q9。申請者がCOVID-19の緊急事態に対処するために使用できるジェネリック医薬品のANDAを提出した場合、そのようなANDAの評価は優先されますか？

HHS長官名で発出されたCOVID-19の緊急事態を認識し、FDAはCOVID-19の治療に役立つ可能性のあるANDA申請の審査を優先しています。特定の優先順位（または優先順位付け要因）は、ANDAを優先審査の対象となる場合があります。優先順位付け要因のひとつとして、申請が緊急事態に対処するのに役立つかどうかを検討します。申請が現在の緊急事態に対処するのに役立つかどうかの評価の一部として、FDAは、ANDAが（1）COVID-19を治療または予防するために治験されている医薬品であるかどうかを検討しますが、この使用はラベル付けされていないもの、または （2）COVID-19に関連する二次的状態を治療または予防するためのラベル付き使用に使用されている医薬品であるかどうかを考慮します。 FDAは、ANDA申請の提出時の優先審査の基準を満たしているかどうかを評価します。
 

Q10. Will an ANDA for a drug product that could be used to help address the COVID-19 public health emergency be subject to a receipt evaluation upon submission?

Each ANDA, including those submitted during the COVID-19 public health emergency and for drug products intended to address this public health emergency, will be subject to a receipt evaluation to ensure the ANDA is substantially complete. FDA evaluates each submitted ANDA to determine whether the ANDA can be received for substantive review. 
The receipt of an ANDA means that FDA made a threshold determination that the ANDA is a substantially complete application, that is, an ANDA that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review. Sufficiently complete means that the ANDA contains all the information required under section 505(j)(2)(A) of the FD&C Act and does not contain a deficiency described in 21 CFR 314.101(d) and (e).
 

Q10。 COVID-19公衆衛生上の緊急事態に対処するために使用できる医薬品のANDAは、提出時に受領評価の対象になりますか？

COVID-19緊急事態の間に申請されたもの、およびこの緊急事態に対処することを目的とした医薬品として申請されたものを含む各ANDAは、ANDAが実質的に完全であることを確認するために受理評価の対象となります。 FDAは、申請された各ANDAを評価して、実質的な審査のためにANDAを受理できるかどうかを判断します。
ANDAの受理は、FDAが、ANDAが実質的に完全な申請である、つまり、実質的な審査を可能にするのに十分に完全であるANDAであるとの判断したことを意味します。十分に完全とは、ANDAにすべての情報が含まれていることを意味します。 FD＆C法のセクション505（j）（2）（A）に基づいて要求され、21 CFR 314.101（d）および（e）に記載されている不備がないことを意味します。