9/17付でPMDAから「医薬品・再生医療等製品の適合性調査の実施手続きに関する一部改正通知を掲載しました（GCP）」および「医薬品・再生医療等製品の適合性調査の実施手続きに関する一部改正通知を掲載しました（GPSP）」と題して一部改正通知が発出されています。
関係者にあっては、下記URLsの令和3年9月17日付の一部改正通知をご参照ください。
l ウェブサイト「各種関連通知」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html
l ウェブサイト「各種関連通知（医薬品・再生医療等製品）」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html
l 薬機発第0917001号「「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について」
https://www.pmda.go.jp/files/000242978.pdf
l 薬機発第0917002号「「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について」
https://www.pmda.go.jp/files/000242979.pdf
ちなみに、同日(9/17)付でPMDAから「【GPSP業務担当者必見】医薬品及び再生医療等製品の適合性調査手続き通知改正に関する説明動画の配信を開始しました」と題して、「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査手続き通知改正の説明動画」が公開されています。
また、9/14付では「治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合の説明動画」も公開されています。
あくまで個人的印象ですが、行政機関が「GPSP業務担当者必見」として強調するのは、いかがかなものかと思ってしまいます。
一歩間違うと、パワハラ的指導とも受け取れてしまいます。
それとも、観て勉強したら、何か特典でもあるのでしょうか？？？
関係者にあっては、下記URLの「医薬品・再生医療等製品のGPSP実地調査／適合性書面調査」ウェブサイト内の動画をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0006.html
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