9/17付でPMDAから「医薬品・
関係者にあっては、下記URLsの令和3年9月17日付の一部改
l ウェブサイト「各種関連通知」
https://www.pmda.go.jp/review-
l ウェブサイト「各種関連通知（医薬品・再生医療等製品）」
https://www.pmda.go.jp/review-
l 薬機発第0917001号「「
https://www.pmda.go.jp/files/
l 薬機発第0917002号「「
https://www.pmda.go.jp/files/
ちなみに、同日(9/17)付でPMDAから「【GPSP業務担
また、9/14付では「治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続
あくまで個人的印象ですが、行政機関が「GPSP業務担当者必見
一歩間違うと、パワハラ的指導とも受け取れてしまいます。
それとも、観て勉強したら、何か特典でもあるのでしょうか？？？
関係者にあっては、下記URLの「医薬品・再生医療等製品のGP
https://www.pmda.go.jp/review-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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