※初出掲載(2021.08.18)
※追記更新(2021.09.01)
8/18付で、EMA及び米国FDAの両当局から「General principles: European Medicines Agency-Food and Drug Administration parallel scientific advice」と題して、「GENERAL PRINCIPLES EMA-FDA PARALLEL SCIENTIFIC ADVICE (HUMAN MEDICINAL PRODUCTS)」の更新通知が発出されています。
EMAと米国FDAの両者として、新薬開発の一環として、治験依頼者にスポンサーにParallel Scientific Advice(PSA:並行科学アドバイス?)を提供する、と共に、彼らの見解を交換するというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/general-principles-european-medicines-agency-food-drug-administration-parallel-scientific-advice_en.pdf
【9/1付追記更新】
8/31付のECA/GMP Newsが「EMA and FDA update Principles for Parallel Scientific Advice in the Marketing Authorization Process」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-and-fda-update-principles-for-parallel-scientific-advice-in-the-marketing-authorization-process
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