【注意】 厚生労働省/医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等&質疑応答集(その2)

2021/08/02 ニューストピックス

7/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生薬審発0730第6号「医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等につい」および事務連絡「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(QA)(その2)について」が発出されています。

この8/1付の改正法の施行に伴う“駆け込み通知”かと思われます。

この8/1以降に承認申請(一部変更承認申請を含む。)する品目の製造販売承認申請書の規格及び試験方法欄の記載方法に適用されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。

●  薬生薬審発0730第6号「医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210802I0040.pdf

●  事務連絡「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(QA)(その2)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210802I0050.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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