【注意】厚生労働省／医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等＆質疑応答集(その２)

この記事を印刷する

7/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生薬審発0730第6号「医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について」および事務連絡「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）（その２）について」が発出されています。

この8/1付の改正法の施行に伴う“駆け込み通知”かと思われます。

この8/1以降に承認申請（一部変更承認申請を含む。）する品目の製造販売承認申請書の規格及び試験方法欄の記載方法に適用されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。

● 薬生薬審発0730第6号「医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210802I0040.pdf

● 事務連絡「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）（その２）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210802I0050.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

投稿者名必須	投稿者名を入力してください
コメント必須	コメントを入力してください