《更新》EMA/医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者の報告に関するQ&A(2021年7月2日付)

※初出掲載(2021.07.02)

※追記更新(2021.07.08)(2021.07.09)(2021.07.14)(2021.07.21)

 

7/2付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者(MAH)の報告に関するQ&Aとテンプレートが通知されています。

Q&Aに加え、Templateおよび全体ウェブサイトも更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにテンプレートをご参照ください。

●  「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf

●  Template or form「Step 2 - Nitrosamine detected above acceptable intake or new nitrosamine detected response template
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/step-2-nitrosamine-detected-above-acceptable-intake-new-nitrosamine-detected-response-template_en.xlsx

●  Template or form「Step 2 - Nitrosamine detected response template
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/step-2-nitrosamine-detected-response-template_en.docx

ちなみに、全体ウェブサイトは、以下のサイトです。

●  ウェブサイト「Nitrosamine impurities
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities


【7/8付追記更新】
7/7付のRAPSが「EMA updates Q&A on nitrosamine assessment and testing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/ema-spells-out-new-confirmatory-testing-parameters


【7/9付追記更新】
7/8付のGMP Verlagが「EMA: Revised Q&A on assessment of nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp


【7/14付追記更新】
7/13付のECA/GMP Newsが「Q&A Document on Nitrosamine Impurities Updated」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/q-a-document-on-nitrosamine-impurities-updated


【7/21付追記更新】
7/20付のECA/GMP Newsが「Updated Templates for Reporting Nitrosamine Contamination to Regulatory Authoritiesと題して追記更新記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/updated-templates-for-reporting-nitrosamine-contamination-to-regulatory-authorities

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