《更新》EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者の報告に関するQ&A（2021年7月2日付）
※初出掲載（2021.07.02）
※追記更新（2021.07.08）（2021.07.09）（2021.07.14）（2021.07.21）
7/2付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の
Q&Aに加え、Templateおよび全体ウェブサイトも更新さ
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにテンプ
● 「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
● Template or form「Step 2 - Nitrosamine detected above acceptable intake or new nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/
● Template or form「Step 2 - Nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/
ちなみに、全体ウェブサイトは、以下のサイトです。
● ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
【7/8付追記更新】
7/7付のRAPSが「EMA updates Q&A on nitrosamine assessment and testing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/9付追記更新】
7/8付のGMP Verlagが「EMA: Revised Q&A on assessment of nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【7/14付追記更新】
7/13付のECA/GMP Newsが「Q&A Document on Nitrosamine Impurities Updated」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【7/21付追記更新】
7/20付のECA/GMP Newsが「Updated Templates for Reporting Nitrosamine Contamination to Regulatory Authorities」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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