※初出掲載（2021.07.02）
※追記更新（2021.07.08）（2021.07.09）（2021.07.14）（2021.07.21）
7/2付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の
Q&Aに加え、Templateおよび全体ウェブサイトも更新さ
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにテンプ
● 「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
● Template or form「Step 2 - Nitrosamine detected above acceptable intake or new nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/
● Template or form「Step 2 - Nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/
ちなみに、全体ウェブサイトは、以下のサイトです。
● ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
【7/8付追記更新】
7/7付のRAPSが「EMA updates Q&A on nitrosamine assessment and testing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/9付追記更新】
7/8付のGMP Verlagが「EMA: Revised Q&A on assessment of nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【7/14付追記更新】
7/13付のECA/GMP Newsが「Q&A Document on Nitrosamine Impurities Updated」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【7/21付追記更新】
7/20付のECA/GMP Newsが「Updated Templates for Reporting Nitrosamine Contamination to Regulatory Authorities」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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