《更新》EMA/医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者の報告に関するQ&A(2021年7月2日付)
※初出掲載(2021.07.02)
※追記更新(2021.07.08)(2021.07.09)(2021.07.14)(2021.07.21)
7/2付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の
Q&Aに加え、Templateおよび全体ウェブサイトも更新さ
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにテンプ
● 「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
● Template or form「Step 2 - Nitrosamine detected above acceptable intake or new nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/
● Template or form「Step 2 - Nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/
ちなみに、全体ウェブサイトは、以下のサイトです。
● ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
【7/8付追記更新】
7/7付のRAPSが「EMA updates Q&A on nitrosamine assessment and testing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/9付追記更新】
7/8付のGMP Verlagが「EMA: Revised Q&A on assessment of nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【7/14付追記更新】
7/13付のECA/GMP Newsが「Q&A Document on Nitrosamine Impurities Updated」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【7/21付追記更新】
7/20付のECA/GMP Newsが「Updated Templates for Reporting Nitrosamine Contamination to Regulatory Authorities」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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