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7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ NNN社 2019/8/23 483
施設：原薬工場
■Observation 4
ガスクロの全ユーザーが共通ログインしている。しかもクロマトのデータを上書きできてしまう。
「データを上書きできてしまう」について：
再測定を行った場合に初回のデータ（電子記録）を保存・報告していないと「良いとこ取りをしている」と指摘される。「データを上書きできてしまう」との指摘は「良いとこ取りをしている」可能性があるとの指摘と考えられる。このような指摘はガスクロに限った問題ではなく、多くのラボ機器において指摘されうる問題である。
以下、本Observationの解説を行うが、まず始めにデータインテグリティに関する基本事項を説明する。
HPLC、GC、IR、UVなどはダイナミック・レコードの機器とみなされる。
ダイナミック・レコードの機器においては
- 生データは電子記録であり
- 電子記録を生データとして維持しなければならず
- 維持する電子記録は、ダイナミック・レコード形式のオリジナル・レコードでなければならない
なお、スタティック・レコードの機器であっても、電子記録を保存できるのであれば電子記録を生データとして維持していないとFDA査察において指摘される場合がある。監査証跡がなくても以下の条件であれば、良いとこ取りをしていないことを証明できるからである。
- 総ての測定が電子記録に残る
- その電子記録は削除できない
- 時刻調整の権限は現場にはない
（この場合、電子記録のタイムスタンプは現場においてバックデートできないので、タイムスタンプの真正性を保証できる）
上記の説明に関する用語の定義を以下に紹介する。
◆生データ
PIC/S GMP 「第4章 文書化」における生データの定義
- 少なくとも、品質判定に用いる全てのデータを生データと規定すること
- 生データとなる電子記録を規定すること
厚労省「GMP事例集（2013年版）GMP20-5 」における定義
- 最終結果を得るために使用した元となるデータ
- 最終結果を得るに至った過程を含む記録
- 最終結果を検証することができるもの
従来は生データを「最初にとらえた情報」と規定していたかもしれないが、GMPにおける現時点での生データ定義は上記のとおりである。
◆メタデータ
メタデータとはデータの意味を理解するのに必要な情報のことである。データの数値だけでは何を意味するのかわからない。たとえば「23」という数値は、「mg」といった単位表示のようなメタデータがなければ何の意味もない。データを収集した日時のタイムスタンプ、データを生成したテストや分析を実施した人のユーザーID、データ収集に使用した機器のID、監査証跡などもメタデータとなる。
（出典：FDAのデータインテグリティガイダンス §3-1b）
メタデータも生データである。
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