《更新》EMA／Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trialsのパブコメ
※初出掲載（2021.06.18）
※追記更新（2021.06.25）
6/18付でEMAから「Draft guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials」と題する抄録を掲載しています。
臨床試験におけるコンピューター化システムと電子データに関するガイドラインのパブコメです。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年12/17ですが、発効日は未定のようです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
【6/25付追記更新】
6/3付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA starts consultation on computerized systems and electronic data in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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