3/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0326第5号「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について」が発出されています。
一般用医薬品である外用鎮痛消炎薬の製造販売承認については、別紙の「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準」により取り扱うこととしたとのことです。
令和3年7月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用するようです。
製造・販売等に関わる方にあってはご一読ください。
他の方でも、使用者になることが多いと思いますので、知っておいて損はないと思います。
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210329I0080.pdf
ちなみに、上記基準は、同日(3/26)付発出の薬生発0326第2号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 」に基づいています。
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20210326_5015_5_file.pdf
一般用医薬品である外用鎮痛消炎薬の製造販売承認については、
令和3年7月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用す
製造・販売等に関わる方にあってはご一読ください。
他の方でも、使用者になることが多いと思いますので、
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
ちなみに、上記基準は、同日(3/26)付発出の薬生発0326
https://www.db.pref.mie.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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