FDAとスポンサー/申請者が、公式に会議を持ち、懸念事項・臨床試験・申請の展開等を相談する手順は、CFR21-312 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATIONの中に規定されています。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=312
CFR 312.47には、フェーズ2後の会議＜"End-of-Phase 2"＞とPre-NDA・BLA会議＜"Pre-NDA" and "pre-BLA" meetings＞が規定されています。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=312.47
CFR、312.82では、IND申請前＜Pre-investigational new drug (IND) meetings＞とフェーズ１後の会議＜End-of-phase 1 meetings＞が規定されています。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.82
フェーズ１後、フェーズ2後、Pre-NDA・BLA会議では、各フェーズでの安全性と効力の確認を行い、次のフェーズへの移行の是非もしくは申請の可否を検討・協議することが規定されています。
IND申請前では、人での治験開始に先立ち、候補医薬品の動物等での安全性評価を検討・評価すること同時にフェーズ１の試験設計の妥当性を協議することが規定されています。
各フェーズで効果と安全性が検証されて、次のフェーズへ移行することが認められることで、被検者の健康被害と不要な治験の実施が防がれると同時に安全性に問題がある候補医薬品もその安全性が評価されることで、未来の患者が守られることになります。
FDAは、これらの会議を実施するために、現在まで2件のguideを発効しており、うち1件は、改定のためdraft版を公表しています。
Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants May 2009
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm079744.pdf
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products Guidance for Industry (draft) March 2015
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm437431.pdf
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=312
CFR 312.47には、フェーズ2後の会議＜"End-of-Phase 2"＞とPre-NDA・BLA会議＜"Pre-NDA" and "pre-BLA" meetings＞が規定されています。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=312.47
CFR、312.82では、IND申請前＜Pre-investigational new drug (IND) meetings＞とフェーズ１後の会議＜End-of-phase 1 meetings＞が規定されています。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.82
フェーズ１後、フェーズ2後、Pre-NDA・BLA会議では、各フェーズでの安全性と効力の確認を行い、次のフェーズへの移行の是非もしくは申請の可否を検討・協議することが規定されています。
IND申請前では、人での治験開始に先立ち、候補医薬品の動物等での安全性評価を検討・評価すること同時にフェーズ１の試験設計の妥当性を協議することが規定されています。
各フェーズで効果と安全性が検証されて、次のフェーズへ移行することが認められることで、被検者の健康被害と不要な治験の実施が防がれると同時に安全性に問題がある候補医薬品もその安全性が評価されることで、未来の患者が守られることになります。
FDAは、これらの会議を実施するために、現在まで2件のguideを発効しており、うち1件は、改定のためdraft版を公表しています。
Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants May 2009
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm079744.pdf
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products Guidance for Industry (draft) March 2015
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm437431.pdf
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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