※追記更新（2020.06.24）
6/22付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l6/22付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l6/22付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup June 22, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-june-22-2020
l6/22付ガイダンス「Effects of the COVID-19 Public Health Emergency on Formal Meetings and User Fee Applications for Medical Devices - Questions and Answers」～COVID-19下での医療機器（バイオ医薬品のコンビ製品等を含む）申請費用に関するQ&Aです。
https://www.fda.gov/media/139359/download
［上記関連ニュース記事］
l6/22付RAPS「Medical devices: FDA explains COVID-19 impact on MDUFA goals, meetings」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/medical-devices-fda-explains-covid-19-impact-on-md
【6/24付追記更新：上記関連ニュース記事】
6/23付RAPS「Hahn testifies on COVID-19 response, says FDA on target to hit user fee goals」～上記ニュース記事の続編に相当します。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/hahn-testifies-on-covid-19-response-says-fda-on-ta
l6/22付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
l6/22付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
［米国FDAにおける医療機器EUA全般に関する抄録］
l6/22付RAPS「Regulatory considerations for EUA during the COVID-19 public health emergency for medical device manufacturers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/regulatory-considerations-for-eua-during-the-covid
［米国FDAと企業とのコミュニケーションに関するニュース記事］
l6/22付RAPS「FDA to sponsors: Early communication key during COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fda-to-sponsors-early-communication-key-during-cov
6/22付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l6/22付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l6/22付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup June 22, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l6/22付ガイダンス「Effects of the COVID-19 Public Health Emergency on Formal Meetings and User Fee Applications for Medical Devices - Questions and Answers」～COVID-19下での医療機器（
https://www.fda.gov/media/
［上記関連ニュース記事］
l6/22付RAPS「Medical devices: FDA explains COVID-19 impact on MDUFA goals, meetings」
https://www.raps.org/news-and-
【6/24付追記更新：上記関連ニュース記事】
6/23付RAPS「Hahn testifies on COVID-19 response, says FDA on target to hit user fee goals」～上記ニュース記事の続編に相当します。
https://www.raps.org/news-and-
l6/22付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-
l6/22付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
［米国FDAにおける医療機器EUA全般に関する抄録］
l6/22付RAPS「Regulatory considerations for EUA during the COVID-19 public health emergency for medical device manufacturers」
https://www.raps.org/news-and-
［米国FDAと企業とのコミュニケーションに関するニュース記事
l6/22付RAPS「FDA to sponsors: Early communication key during COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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