※追記更新（2019.12.11）
9/27付GMP Platformトピック「米国FDA／新薬開発促進のためにOND 組織再編」としてお伝えした、米国FDAのONDという部署の再編ですが、再編劇がさらに加速しているようです。
11/25付のRAPSが「OND Reorganization Continues Apace」と題する記事として掲載しています。
ちなみに、ONDとは「CDER’s Office of New Drugs」のことです。
あくまで米国FDAの話ですが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ond-reorganization-continues-apace
【12/11付追記更新】
12/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Restructuring of CDER’s Office of New Drugs Passes Half-Way Mark」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195055-restructuring-of-cders-office-of-new-drugs-passes-half-way-mark
9/27付GMP Platformトピック「米国FDA／新薬開発促進のためにO
11/25付のRAPSが「OND Reorganization Continues Apace」と題する記事として掲載しています。
ちなみに、ONDとは「CDER’s Office of New Drugs」のことです。
あくまで米国FDAの話ですが、興味のある方は、下記URLのニ
https://www.raps.org/news-and-
【12/11付追記更新】
12/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Restructuring of CDER’s Office of New Drugs Passes Half-Way Mark」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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