GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第22回】

1．文書の保管
　文書として、紙ベース、電子媒体、写真媒体を含む様々な形態で存在することは、PIC/S GMPガイドライン等で示されている。紙ベースの記録も電子媒体の記録も同様にデータインテグリティを確保しなければならない。電子媒体の記録の場合、そのデータが紛失する対策として、バックアップ等の管理が必要である。MESやLIMSなどコンピュータシステムを利用しない紙ベースの記録を、バックアップしている製造所は少ないと思う。文書の保管設備で、火事等が起きた時の対策をするように指導した査察官もいるようである。PDFファイル等の電子媒体としてバックアップするのも一つの方法だが、多くのGMP記録をスキャンする手間は非効率的である。記録作成時から電子媒体として記録することを考えるべきであろう。バックアップせずに、文書の保存の方法を耐火性などの対策をするのも一つである。しかし、スプリンクラー等を設置すると、書類に水がかかり、判読できなくなる可能性もある。紙ベースの文書等の保管方法は、バックアップも含め対策が必要である。
　多くの製造所では、手順書や記録などの文書を持ち出す際に記録を残していることであろう。しかし、多くの製造所で、記録が紛失する事件は発生する。結局は、大騒ぎをして発見されていることだろう。文書の紛失は、文書管理が悪いのだが、保存する場所を間違えたり、担当者が持ち出してそのままになったりすることがほとんどである。電子媒体のデータでも、保存するフォルダー等をマクロ等のプログラムを組み、検証をしていれば、問題がないが、担当者がデータ保管するべきフォルダーを間違えたり、担当者自身のパソコンに保管したりすることでの紛失も考えられる。人が行う操作で間違いを0にすることは難しい。特に、慣れた操作ほど、思い込み等で、間違いが起こる。文書やデータの保管方法もリスク分析をし、紛失を起こさない管理方法を見出す必要がある。その為に、文書の保管場所、保管庫、保管棚ごとに、どの文書があるのか文書リストに明確に記載することが必要である。GMP文書は、多く人が閲覧する。文書を見つけやすくし、戻しやすくするために、そのルールをわかりやすいものとすべきである。
製品標準書にその製品のSOPや規格、試験方法をすべて入れ込む製造所も多いが、かえって管理ができなくなることがある。例えば、他の製品と共通の原料等の規格、試験方法を品目ごとにすべての製品標準書に入れ込めば、その原料に変更になった時、すべての文書を改訂しなければならず、改訂漏れが生じる可能性もある。包装工程のSOPも梱包方法など共通な部分も多いはずである。ラベル等異なる点のみを指図書に記載するなど製品により異なる点を明確にすることが重要である。作業者も慣れた作業だと思うと、手順書の確認がおろそかになる。いつもの作業と違う点を明確にすることにより、注意喚起ができる。製品標準書は、その製品の目次とするべきと私は考える。つまり、各SOPや規格、試験方法等の文書とのトレースが取れていれば十分である。
　紙ベースであれ、電子媒体であれ、データインテグリティとしてALCOAを確保することが必要である。Attributable（帰属性）として、その責任の所在及び管理者として、作成者や承認者を明確にするとともに、その保管場所も特定することが必要である。また、電子媒体であれば、監査証跡をとることが求められるように、紙ベースの場合は、持ち出し記録が必要となる。持ち出し記録を残すことにより、記録の紛失も防止できる。文書保存室への入室記録も残し、文書にアクセスした者として記録すべきであろう。
　
ALCOA
Attributable（帰属性）　　記録が帰属でき、責任の所在が明確であること
Legible（判読性）             判読可能で、記録が理解できること
Contemporaneous（同時記録性）記録は観察、作業した時点で記録されていること
Original （原本性）　　　　オリジナルデータ、または完全なコピーであること
Accurate （正確性）　　　結果と記録が正確であること