【最近の時事ニュース】ASTROM通信<69号>

2015/06/18 製造(GMDP)


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.2.27】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 



こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

ついに花粉症シーズンに突入しましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

さて今回は、最近のニュースの中で気になった下記の2つの話題を取り上げたいと思います。

1)(薬事には関係ないのですが)検体測定室におけるガイドラインの遵守状況について

2)最新の後発医薬品の使用状況について
 

最後までお付き合いいただければ幸いです。
 

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1)検体測定室におけるガイドラインの遵守状況について
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検体測定室とは、病院、診療所又は厚生労働大臣が定める施設以外で、人から排出または採取された検体について診療に供しない検体検査を行う場所をさし、例えば、民間事業者による血糖値や中性脂肪などの検査をする場所が含まれるそうです。

平成26年4月9日に「検体測定室に関するガイドライン」(医政発第0409第4号厚生労働省医政局長通知)が発出されましたが、一部の検体測定室において、ガイドラインが遵守されていなかったために、厚生労働省は、検体測定室の衛生管理の徹底を求めるとともに、ガイドラインの遵守状況に関する自己点検を依頼し、その点検結果が平成27年2月18日に発表されました。

それによりますと、自己点検を依頼した検体測定室が691件、そのうち、自己点検を実施した検体測定室が454件(65.7%)、その中でガイドラインを遵守していない事項があった検体測定室は68件(15%)あったそうです。

具体的には、血液に起因する感染を防止するため、本来は器具全体がディスポ-ザブルな穿刺器具の使用をすべきところが、器具はディスポーザブルであるものの、針とその周辺部分だけを交換して使用していたり、衝立(ついたて)の設置が不十分であったりしたそうです。

出典:
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=1395

検体、自己点検というキーワードに惹かれて読んでみたら、医薬品には関係のない記事でしたが、血液を取り扱うような施設で、自己点検を行っていなかったり、ガイドラインを遵守していなかったりという現状に驚かされ、今回のテーマの1つに取り上げました。

"人の振り見て・・・" ではありませんが、自己点検の実施、ガイドライン遵守を徹底していきたいものです。

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執筆者について

橋本 奈央子

経歴 株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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