11/8付でから「Consultation on the Draft Guidance Document: Licensing Requirements for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing」と題するパブコメ通知が発出されています。
3D-printingによる植込み型医療機器の許可要件に関するドラフトガイダンスに関するものです。
また、本パブコメに伴い、11/9付のRAPSが「Health Canada Drafts Policies on 3D-Printed Implantable Devices」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにニュース記事をご参照ください。
lパブコメ通知「Consultation on the Draft Guidance Document: Licensing Requirements for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/medical-devices/consultation-licensing-requirements-implantable-3d-printing.html
l11/9付RAPS「Health Canada Drafts Policies on 3D-Printed Implantable Devices」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/health-canada-drafts-policies-on-3d-printed-implan
3D-printingによる植込み型医療機器の許可要件に関する
また、本パブコメに伴い、11/9付のRAPSが「Health Canada Drafts Policies on 3D-Printed Implantable Devices」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにニ
lパブコメ通知「Consultation on the Draft Guidance Document: Licensing Requirements for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing」
https://www.canada.ca/en/
l11/9付RAPS「Health Canada Drafts Policies on 3D-Printed Implantable Devices」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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