7/17付で米国FDAからFDA長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs」と題するステートメントが出ています。
また合せて、「Innovative Approaches for Nonprescription Drug Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
さらに、本件に伴い、7/17付のRAPSが「FDA Lays Out New Pathways for Nonprescription Drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトガイダンスをご参照ください。
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613692.htm
●企業向けドラフトガイダンス「Innovative Approaches for Nonprescription Drug Products」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM613666.pdf
●7/17付RAPS「FDA Lays Out New Pathways for Nonprescription Drugs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-lays-out-new-pathways-for-nonprescription-drug
また合せて、「Innovative Approaches for Nonprescription Drug Products」
さらに、本件に伴い、7/17付のRAPSが「FDA Lays Out New Pathways for Nonprescription Drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs」
https://www.fda.gov/
●企業向けドラフトガイダンス「Innovative Approaches for Nonprescription Drug Products」
https://www.fda.gov/downloads/
●7/17付RAPS「FDA Lays Out New Pathways for Nonprescription Drugs」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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